在食品加工、包裝和餐飲設備中，塑膠押出型材（如密封條、管件、墊片）的安全性至關重要。然而，圍繞食品級的法規、材料選擇和生產規範，存在許多複雜的細節與常見誤解。。

法規認證類

Q1: 哪些塑膠材料可用於食品接觸應用？
A: 常見的食品級押出材料包括：PE (聚乙烯)、PP (聚丙烯)、PVC (聚氯乙烯)、矽膠、以及 TPE (熱塑性彈性體)。 關鍵點是，並非材料類型符合即可，而是必須使用符合法規的食品級配方，這代表其基礎樹脂與所有添加劑（如安定劑、色母）都必須符合規範。

Q2: FDA 認證和 FDA 符合性有什麼差異？
A: 這是最常見的誤解：

• FDA 不直接認證材料： 美國食品藥物管理局 (FDA) 不會核發「認證證書」給塑膠材料或製造商。
• FDA 符合性： 指的是材料配方中使用的所有成分，均符合 FDA CFR Title 21 (美國聯邦法規第21篇) 中的相關規範。
• 製造商責任： 由材料供應商和型材製造商負責確保其產品符合性，並能提供相關的測試報告或聲明文件。
  因此，正確的說法應是「符合 FDA 食品接觸法規」，而非「通過 FDA 認證」。

Q3: 需要提供哪些文件來證明食品級符合性？
A: 一份完整的符合性文件應包含：

• FDA 符合性聲明
• 材料安全數據表 (SDS/MSDS)
• 遷移測試報告（證明有害物質不會遷移到食品中）
• 原料清單（列出所有添加劑和助劑）
• 第三方測試報告（如 NSF、SGS 等實驗室出具）
• 生產履歷追溯文件

Q4: 歐盟和美國 (FDA) 的食品接觸法規有何不同？
A: 兩者在架構和要求上存在主要差異：

• 法規架構： 歐盟有統一的 Regulation (EU) No 10/2011 作為主要規範；美國則依據 CFR Title 21 中的不同章節。
• 測試方法： 歐盟要求進行整體遷移和特定遷移測試；FDA 則依材料和應用分類有不同規範。
• 核准清單： 歐盟有嚴格的正面清單，只有清單上的物質才能使用；FDA 部分採用 GRAS (Generally Recognized As Safe，公認安全) 制度。
• 標示要求： 歐盟要求產品標示適用食品接觸的酒杯叉子符號。
  若產品銷往多國市場，建議應確保同時符合兩地的法規。

材料選擇類

Q5: 食品級材料的公差控制會比工業級困難嗎？
A: 通常沒有明顯差異。公差能力主要仍取決於材料本身的物理特性（例如 PVC 的尺寸穩定性優於 TPE），而非是否為食品級。 食品級與工業級的主要區別在於：

• 原料純度： 食品級使用更純淨的原料和經核准的添加劑。
• 生產環境： 需要更嚴格的衛生管控，防止交叉污染。 但需注意，某些食品級配方可能因添加劑受限，而輕微影響其加工性能。

Q6: 透明材料比不透明材料更容易獲得食品級認證嗎？
A: 不一定。透明度與食品安全性無直接關聯。

• 透明材料（如 PETG、PC）可能因含有雙酚 A (BPA) 等物質而受到限制。
• 不透明材料可能因為添加的「著色劑」不符合食品級規範而違規。 關鍵在於產品中的所有成分（包括基礎樹脂和著色劑）都必須符合食品級要求。一般而言，原料的自然色和白色通常較容易取得食品級規格。

Q7: 食品級 TPE 和矽膠如何選擇？
A: 兩者選擇的關鍵考量點不同。在耐溫範圍上，TPE 一般為 -40°C 至 80°C，而矽膠則可達 -60°C 至 200°C。成本方面，TPE 較低，矽膠較高。加工性上，TPE 易於押出且速度快，矽膠則較困難並需要硫化程序。對於耐油脂與耐老化性，矽膠表現優良，TPE 則為中等（視配方而定）。

建議：如果您的應用需要耐高溫（如烘焙器具、蒸煮設備）或要求優異的耐用性，應選擇矽膠。如果產品應用於常溫或冷藏（如密封條），且對成本較敏感，則 TPE 是更合適的選擇。

設計與製造類

Q8: 食品接觸型材在設計上有哪些特殊要求？
A: 關鍵設計原則是易於清潔和避免細菌滋生：

• 避免死角積污： 應多使用圓角設計而非銳角，使清潔更容易。
• 光滑表面： 盡可能要求光滑的表面（例如建議表面粗糙度 Ra ≤ 0.8μm），以減少細菌附著。
• 可拆卸設計： 若型材是組件的一部分，應考慮可拆卸設計，以便定期深度清潔。
• 避免多孔結構： 海綿狀或發泡材料難以徹底清潔，不建議用於直接接觸食品的表面。
• 排水考量： 設計應避免積水殘留。

Q9: 食品級型材的顏色選擇有限制嗎？
A: 是的，有嚴格限制。用於食品接觸材料的著色劑必須：

• 符合 FDA CFR 21 Part 178.3297 (著色劑清單) 的規範。
• 或符合歐盟 EU 10/2011 附錄中的核准物質。 一般來說，深色和鮮豔的顏色（如紅色、亮黃色）較難取得食品級規格的色母。最常見的食品級顏色是：白色、黑色、自然色（原料本色）和淺灰色。

Q10: 食品級型材需要特殊的生產環境嗎？
A: 是的。為了防止交叉污染，食品級生產有更嚴格的要求：

• 環境衛生： 生產區域需定期清潔消毒，控制灰塵和污染源。
• 材料隔離： 食品級與非食品級的原料和成品必須嚴格分區存放。
• 設備清潔： 換料時（特別是從非食品級換到食品級時）需徹底清機。
• 人員管理： 操作人員需遵守衛生規範（如穿戴髮網、手套）。
• 追溯系統： 必須有完整的批次記錄和追溯能力。 部分專業廠商會進一步申請 ISO 22000 或 FSSC 22000 食品安全管理系統認證。

測試與驗證類

Q11: 食品接觸測試需要多久？費用如何？
A: 時程與費用依測試項目多寡而定，大致參考如下：

• 整體遷移測試：約 2-3 週。
• 特定遷移測試：約 3-4 週（視項目數）。
• 感官測試（氣味、味道）：約 1-2 週。
• 完整的符合性評估（包含多項測試）：可能需要 4-6 週。 建議在正式開模前，先以材料樣片進行預測試，避免投入模具費後才發現材料不符合法規。

Q12: 已經有材料供應商的 FDA 符合性報告，還需要做產品測試嗎？
A: 視情況而定。

• 如果您的產品是使用單一材料直接押出，且未添加任何色母，那麼材料商的報告通常已足夠。
• 若有以下情況，則強烈建議將「最終產品」送測：
  1. 生產過程中添加了著色劑或改質劑。
  2. 產品是使用多種材料共押出成型。
  3. 產品經過二次加工（如熱壓、黏合）。
  4. 應用於特殊條件（如高溫、接觸高油脂或酸性食品）。 最保險的做法是，對最終產品進行一次驗證測試，特別是需要出口的產品。

應用與維護類

Q13: 食品級型材可以承受洗碗機清洗嗎？
A: 這完全取決於材料的選擇：

• 可耐洗碗機材料： 矽膠、PP (聚丙烯)、以及某些耐高溫的高階 TPE（需確認耐熱達 80°C 以上）。
• 不建議材料： 一般 PVC、低溫 TPE（在洗碗機 70-90°C 的高溫下可能變形或劣化）。 設計時應明確考量材料的耐溫性、耐洗滌劑的化學性，以及長期的水解穩定性，並清楚標示產品是否適用於洗碗機。

Q14: 食品級認證有效期多久？需要定期重新認證嗎？
A: 符合性本身沒有固定有效期限，前提是：

• 材料配方和製程沒有任何更改。
• 供應商或製造地沒有變更。 但是，在以下情況需要重新評估或測試：

1. 法規更新： 例如歐盟的正面清單新增了某些物質的限制。
2. 客戶要求： 許多通路商或品牌客戶會要求 2-3 年內更新的測試報告。 建議建立定期審查機制，持續關注法規動態。

Q15: 如何在產品上標示食品級或食品接觸安全？
A: 標示時須謹慎並遵守規範：

• 歐盟： 必須標示酒杯叉子符號」♲，或明確文字如 “For food contact”。
• 美國： FDA 沒有強制性的標示要求，但廠商可自主標示 “Food Grade” 或 “FDA Compliant”。
• 避免誤導： 絕對不可宣稱FDA 認證或FDA 核准，這是錯誤且違規的說法。 建議標示內容可包含：
• “Food contact safe” (食品接觸安全)
• “Meets FDA 21 CFR 177.xxxx” (符合 FDA 相關法規)
• “符合食品接觸安全標準”
• 標示清楚的溫度使用範圍